Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una vacuna es la forma más eficaz de protegernos contra enfermedades dañinas antes de entrar en contacto con ellas. Dado que “nuestro sistema inmunitario está diseñado para recordar”, el organismo reconoce al invasor, genera anticuerpos y destruye al bicho cuando nos ataque.
Sin embargo, hoy día la Foods and DrugsAdministration (FDA) informaque la vacunación es eficaz en un 67% contra la pandemia del covid-19 para evitar el salto de moderada a grave/crítica al menos 14 días después de aplicada, y un 66% de moderada a grave/crítica 28 días después de la vacunación. Es decir, la vacuna sirve, en el mejor de los casos, para evitar la UCI y un desenlace fatal, como repiten los medios.
¿Cumplen las vacunas los requisitos necesarios para calificarse como tales?
El proceso ante la FDA es complejo. Una vez los científicos descubren cómo el organismo infeccioso causa la enfermedad, la idea de vacuna se prueba en el laboratorio o en animales. En la fase preclínica se adelantan investigaciones de laboratorio y pruebas adicionales con animales para verificar su seguridad. Cuando el proceso está listo para el estudio en humanos, se presenta la solicitud a la FDA para proceder al desarrollo clínico que consta de tres fases:
Fase 1: entre 20 y 100 voluntarios sanos son inoculados para observar básicamente si hay reacciones adversas.
Fase 2: superada la fase 1, esta fase incluye cientos de personas con estados de salud variables y de diversos grupos demográficos, a quienes se aplican diferentes dosis.
Fase 3: la vacuna se administra a miles de personas y el estudio genera información crítica sobre la eficacia y su seguridad. Esta fase incluye información adicional sobre la respuesta inmunológica y compara a los que reciben la vacuna con los que reciben un control, como un placebo.
En el caso presente, la FDA expidió tres autorizaciones de uso de emergencia (EUA, en inglés) a favor de Johnson & Johnson (Janssen), Pfizer y Moderna, como medida desesperada para luchar contra la pandemia, “mientras no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”.
A finales de agosto de 2021 la FDA aprobó la primera vacuna contra el covid-19. Se trata de la vacuna de Pfizer-BioNTechbautizada como Comirnaty, combinación de los conceptos covid-19, ARNm, community y immunity (comunidad e inmunidad) destinada a prevenir el coviden personas de 16 años o mayores, y con disponibilidad bajo la autorización de uso de emergencia para personas entre 12 a 15 años de edad y para una tercera dosis en personas inmunocomprometidas.
La FDA declaró oficialmente que existe una clara evidencia de que la vacuna Janssenpuede ser eficaz para prevenir el covid-19. Pero, el pasado 13 de abril decretó suspender su uso debido a 21 casos reportados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, en inglés) de coágulos sanguíneos en el cerebro conocido como trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (necesarias para detener las hemorragias), enfermedad denominada síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS, en inglés).
El VAERS, administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), encontró otros tres casos de afectaciones graves relacionadas “con ciertos tipos de vacunas”: anafilaxia, una reacción alérgica grave; miocarditis y pericarditis, inflamaciones delcorazón; y el síndrome de Guillain-Barré (SGB), trastorno donde el propio sistema inmunitario daña las neuronas y causa debilidad muscular e incluso parálisis.
Luego de revisar datos y comunicarse “asiduamente con proveedores y médicos”, el 23 de abril (apenas 10 días después) la FDA decide reanudar el uso de la vacuna Janssen, en tanto “los beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.”
La FDA aclara que los estudios pertinentes fueron hechos en Sudáfrica, algunos países de América del Sur, México y los Estados Unidos, con un 45% de participantes latinos, 19% de negros, 10% indios americanos, 3% asiáticos, 6% multirraciales y un porcentaje mucho menor de hawaianos y de otras islas del Pacífico.
La incertidumbre es regla
Aunque la FDA admite que aún no se dispone de datos sobre la duración de la protección que brinda la vacuna Janssen, la OMS anunció en diciembre 9, que la inmunidad de las vacunas contra el Covid es de 6 meses.
Sobre la vacuna de Janssen, no se sabe si protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2. Tampoco se sabe si reduce la transmisión de la enfermedad por parte de los vacunados, y no existe evidencia de respaldo a la vacuna Janssen como complemento de la vacunación iniciada con otra vacuna.
El VAERS ha reportado 9 muertes asociadas a la vacuna Janssen. El problema es que, para ser parte del monitoreo, es necesario inscribirse en la aplicación para smartphone llamada v-safe.
Al 16 de diciembre del 2021los CDC y la FDA identificaron 57 notificaciones confirmadas de personas que recibieron la vacuna Janssen y luego tuvieron TTS, tan solo en los Estados Unidos. Los CDC también identificaron nueve muertes causadas por el TTS, o atribuidas directamente, después de la administración de la vacuna Janssen.
El índice de SGB dentro de los 21 días posteriores a la aplicación de la vacuna Janssen resultó 21 veces más alto que después de la administración de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna (vacunas de ARNm), y pasados 42 días, el índice fue 11 veces más alto después de la vacunación con Janssen.
Al 16 de diciembre del 2021, el VAERS había recibido 1.947 informes preliminares de miocarditis o pericarditis entre personas vacunadas de 30 años de edad o menos. La mayoría de los casos notificados fueron después de recibir las vacunas de Pfizer-BioNTech (la primera aprobada por la FDA) o Moderna (ambas vacunas de ARNm), particularmente en varones adolescentes y jóvenes. Con base en medidas de seguimiento, los CDC y la FDA confirmaron 1.124 informes de miocarditis o pericarditis.
En el año comprendido entre el 14 de diciembre de 2020 y el 20 de diciembre de 2021, el VAERS recibió 10.688 notificaciones de casos de muerte de personas vacunadas contra el covid-19.
La FDA encontró un aumento de los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo detectado fue mayor entre hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores.
¿Obedece la vacunación a un sentido humanitario?
En todo el mundo se percibe un afán descontrolado por masificar la vacunación. Nunca se había visto tanto interés de los gobiernos por proteger a sus ciudadanos.Ese afán altruista se confunde con un oscuro negocio amparado en cláusulas de confidencialidad y exoneración de responsabilidades. Al final, la inmunidad de rebaño ha terminado pareciéndose mucho al señuelo en las carreras de perros.
Deutsche Welle (DW) la cadena alemana para el extranjero, informa que en todo el mundo los incentivos para vacunarse alcanzan límites extraños: marihuana gratis en Nueva York, billetes de lotería en Ohio, una libra de langostinos por cada dosis en Nueva Orleans, aretes de oro para la nariz en la India, vales de compra en Rusia y Serbia, comida gratis con una coca-cola en Israel, descuentos del 10% por cada dosis en restaurantes de Dubai, y en Rumania, quien se aplique la vacuna en el castillo de Drácula, recibe un diploma de inmortalidad.
El bombardeo incesante y diario sobre la pandemia aumenta la incertidumbre y multiplica el terror al contagio. Pero nadie explica por qué, si los autorizados a viajar son precisamente los vacunados, el virus y sus variantes se desplazan de un país a otro con tanta facilidad.
Los gobiernos imponen medidas y las teorías conspirativas engordan.
Los países dan bandazos. Hoy cierran fronteras, mañana las abren. Decretan confinamiento, al otro día lo relajan. Exigen la prueba negativa y al poco tiempo la descartan. Vetan países con un aroma de revancha. Todos opinan, nadie explica.
Al tiempo, las cifras de infectados con dosis completas muestran la fragilidad de la protección, contradicen los pronósticos de la OMS y demandan explicaciones que nadie se atreve a dar. Aun así, quien no se vacune -aunque esté sano- es calificado como irresponsable por poner en riesgo no solo su salud sino la de los demás.
En Colombia, la Ley 2064 de 2020, declaró de interés general la estrategia de inmunización contra la pandemia, y otorgó total exoneración de responsabilidad a las farmacéuticas por efectos adversos que provoquen las vacunas. Así quedó consignado en tanto los laboratorios fueron muy claros al decir que, si bien sus estudios fueron muy rigurosos en la primera fase, no pudieron adelantar investigaciones a largo plazo.
De acuerdo con esa Ley, los fabricantes de vacunas contra el covid-19 “adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”.
El 10 de diciembre de 2021, el ministro de salud colombiano, Fernando Ruiz, reveló el listado de 20 vacunas aceptadas para el ingreso al país a partir del 14 de diciembre. Se trata, dijo el ministro, de las vacunas autorizadas por la OMS o “por algún país reconocido por la ONU”.
Para entonces, el Invima solo había otorgado autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE, permiso temporal que no significa registro sanitario) a cinco vacunas: Pfizer, Sinovac, Janssen, AstraZeneca y Moderna.
Y el 17 de diciembre de 2021, la OMS incluyó la novena vacuna en su lista de uso de emergencia con el loable “propósito de aumentar el acceso a la vacunación de los países de ingresos bajos.”
Covax
Ante el fracaso del mecanismo respaldado por la ONU para democratizar el acceso a las vacunas, los países de medianos ingresos están recurriendo a fabricar sus propias vacunas, como respuesta al llamado “apartheid de vacunas”, por el cual los países ricos han comenzado a implementar vacunas de tercero y hasta cuarto refuerzo mientras que en muchos países de bajos ingresos las tasas de doble vacunación (vacunación completa) permanecen por debajo del tres por ciento.
Siguen los niños
Aunque desde el inicio de la pandemia la Organización Panamericana de la Salud (OPS)reconoció que los niños, niñas y adolescentes son el grupo poblacional con menor riesgo por el SARS-CoV-2, el gobierno colombiano anunció la vacunación de niños y niñas entre los 3 y 11 años a partir del 31 de octubre.
La OMS había advertido, en septiembre de 2021, que “No se dispone de datos sobre la eficacia o la seguridad de la vacuna en los niños menores de 12 años. Hasta que se disponga de esos datos, no se recomienda vacunar sistemáticamente a este grupo de edad.”
El presidente Duque y su ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunciaron que la “inmunización” de los niños se hará “con el biológico del laboratorio Sinovac, con un esquema de dos dosis y un período de 28 días entre la primera y la segunda dosis.”
El saludo de año nuevo
A fines del 2021, las ferias y carnavales recibieron su aprobación, mientras colegios y escuelas seguían desocupados. Las cifras de contagios se dispararon y los medios registran un nuevo pico como noticia inesperada. Y el virus siguió su camino:
A diciembre del 2021, el grupo interagencias del SARS-CoV-2 (SIG) del gobierno de los EE. UU. había clasificado cuatro clases de variantes del SARS-CoV-2:
- Variante bajo monitoreo (VBM): Alpha, Beta, Gamma, Epsilon, Eta, Iota, Kappa, 1.617.3, Mu, Zeta.
- Variante de interés (VOI, en inglés): ninguna
- Variante de preocupación (VOC, en inglés): Delta y Omicrón
- Variante con grandes consecuencias (VOHC, en inglés): ninguna hasta la fecha.
Con todo y eso, mediante la Resolución 2157 de 2021, los ministerios de Salud y Educación colombianos decidieron eliminar, a partir del año 2022, las medidas de aforos y distanciamiento social en todos los centros educativos y se ordenópresencialidad total en el sistema educativo nacional, incluyendo la educación inicial, primaria, secundaria y superior.
Para Martha Ospina, directora del Instituto Nacional de Salud (INS), el modelo de análisis y la mezcla de probabilidades permite concluir que el agotamiento de la pandemia se dará alrededor de junio del 2022, debido a que “la mayoría de los habitantes del país se vacunó o se infectó y porque los linajes en sus sucesivas combinaciones alcanzarán una relativa estabilidad viral”.
Por el momento, dice la OMS en un destello de sentido común, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que sí funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
Chucho Pantoja.
